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瓣膜性心脏病是全球一种常见的心脏病，发病率和死亡率很高，以老年患者居多。随着人口老龄化日趋加剧，这种负担也将进一步加重。
瓣膜性心脏疾病是由于四个心脏瓣膜（即主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣及三尖瓣）中其中一个瓣膜出现损伤或缺陷引起的疾病。正常的瓣膜可促进适当方向的血液流动，倘瓣膜变得太窄及硬化(狭窄)或无法完全闭合(返流)时，正常的血液流动将会被扰乱。在年，全球约2.09亿患者患有瓣膜性心脏疾病，造成该年度万人死亡。
瓣膜性心脏病发病人数如此庞大，而有很大一部分患者因年龄及其他身体条件无法接受开心外科手术及药物治疗，而经导管心脏瓣膜医疗器械治疗就显得尤为重要。通常此种手术的心脏瓣膜由组织瓣膜或者机械瓣膜替代，需要在胸部做一个切口，会比另外两类手术更为安全。但经导管瓣膜介入治疗市场的准入门槛十分高，新进入市场者在建立综合研发平台的要求、配件套装的要求提高、缺乏渠道管理经验及专利权限制等方面面临重重挑战。所以，目前国内在经导管瓣膜介入治疗领域拥有产品管线和知识产权组合的企业并不多，其中包括医疗器械领域的独角兽企业杭州启明医疗器械股份有限公司(下称“启明医疗”)以及杰成医疗、MicroPort等。
去年以来，港交所推出的生物医药版块IPO新*，允许未盈利的生物医药公司上市，该新*直接受益的主体是国内正如雨后春笋般出现的生物科技公司。截至目前，已有多家生物医药公司在港交所上市，超过10家公司在排队IPO。彭博去年8月报道称，启明医疗考虑在香港IPO，寻求募集3亿-5亿美元。而如今，启明医疗终于开启赴港上市之旅，于8月5日向港交所递交了招股说明书。
经导管主动脉瓣置换术行业巨头
启明医疗是中国领先的经导管心脏瓣膜医疗器械企业，根据弗若斯特沙利文的资料，按年TAVR(经导管主动脉瓣置换术)产品植入量计，启明医疗在中国的市场份额高达79.3%，为该行业的巨头。
目前，启明医疗的产品组合涵盖全部四个心脏瓣膜(即主动脉、肺动脉、二尖瓣及三尖瓣)的经导管手术，包括已获批准并上市的TAVR产品(VenusA-Valve)、TAVR在研产品(VenusA-Plus及VenusA-Pilot)、TPVR在研产品(VenusP-Valve)及二尖瓣及三尖瓣在研产品。
目前，启明医疗正在美国进行其核心产品VenusP-Valve(一种超环状主动脉瓣)的动物试验，并计划于年底向FDA提交预申请会议请求。一旦推出，VenusP-Valve预计会成为中国首款TPVR产品、全球首款适用于接受TAP治疗后RVOTD患者的TPVR产品及全球首款自膨胀式TPVR产品。
启明医疗在国内已进行涉及55名受试者的临床试验，以评估VenusP-Valve的安全性及有效性。综合试验结果显示，术后患者的全因死亡、中风及心血管手术率很低，同时患者心功能有所改善，有助证明VenusP-Valve的安全性和有效性。
截至最后实际可行日期，启明医疗合计拥有项专利及专利申请，其中包括中国81项已公告的专利及70项专利申请以及美国及欧盟等主要海外市场96项已公告的专利及项专利申请。
依赖单一产品，盈利能力欠佳
与国内大多数赴港上市的未盈利生物科技公司一样，启明医疗处于高投入低产出的阶段。高昂的研发资金、漫长的研发周期以及*策审批的不确定性，使很多生物科技公司面临着重压。
VenusP-Valve进展虽然很顺利，但毕竟目前离上市还充满未知数。启明医疗目前销售产品过于单一，只有VenusA-Valve这一个产品，所以VenusA-Valve销售情况表现对公司的业绩产生的影响极大。
最近2年，启明医疗的销售收入主要靠VenusA-Valve支撑，年、年及年前五月，VenusAValve的销售收益分别为.1万元(人民币，下同)、1.14亿元及.7万元，占启明医疗总收益的95.4%、98.6%及99.4%。两代二尖瓣主动脉瓣导管系统V8及TAV8亦贡献了公司部分收益，不过占比十分小。
虽然VenusAValve的销售收益增长较快，但是其利用率却逐年下降，截至年5月31日下降至42.4%。
年提高产能的情况下，启明医疗VenusAValve的实际产能却没能跟上来，当年产能利用率下降了近40个百分点，年前五月因库存增加，启明医疗不得不减少VenusAValve的生产。这说明启明医疗的实际产品销售不及预期，而目前尚未进行商业化生产的VenusP-Valve人造瓣膜利用率下滑更为严重，由年度的91.2%下降至年前五月的18.8%。
在产能利用率不及预期的情况下，启明医疗各项经营成本却持续增加。为维持其三项在研产品的进展，启明医疗研发成本依旧居高不下，上述记录期间内，研发成本总额分别约为1.17亿元、1.05亿元及万元，分别占收益总额约.1%、90.8%及95.6%。
所以，在这种高投入和低产出的情况下，启明医疗盈利能力欠佳，年、年及年前五月分别亏损1.58亿元、3亿元及1.38亿元，短期内扭亏为盈犹如天方夜谭。
产品市场空间大，竞争激烈
心脏瓣膜疾病经导管治疗的市场空间极大，全球超过2亿的心脏瓣膜疾病患者就已占据了全球总人口的约2.63%，也就是平均每个人当中就有超过2个人患有心脏瓣膜疾病。
资料显示，全球各地患主动脉瓣狭窄的患者人数由年的万人增加至年的万人，且预期于年将增加至万人。过去4年，全球已进行的TAVR手术数目按复合年增长率22.5%急速增长，预期于年至年按复合年增长率15.0%进一步增长。因此，估计TAVR手术占TAVR及SAVR手术总数的百分比会由年的36.5%上升至年的58.5%。而全球TAVR手术及渗透率亦将稳步上升，渗透率将从年的1.7%攀升至年的8.2%。
所以，心脏瓣膜疾病经导管治疗这个市场前景十分广阔，而且是一个尚待挖掘的蓝海市场。
目前，经导管心脏瓣膜新产品的开发及商业化竞争激烈，启明医疗面临来自全球主要经导管心脏瓣膜置换装置公司的竞争。目前我国结构性心脏病器械医疗主要是外国拥有高端技术的企业占据，国产代替仍然是一个艰难的过程。
在相继收购了美国和欧洲地区的膜球囊成形术产品供应商InterValve和脑保护装置生产商KeystoneHeart的收购后，启明医疗业务范围现已扩展至全球，同时也面临着国外企业的竞争。
总结
因过于依赖目前的单一产品VenusA-Valve，启明医疗未来发展很大程度依赖研发团队对产品开发能力，若无法顺利完成临床开发以及取得监管批准，公司的业务将会继续遭到挫折。不过，VenusP-Valve等产品的上市进程正有序推进，若能顺利上市，启明医疗可巩固其在国内的行业地位以及扩大全球市场的份额及影响力。
作者：覃汉计
编辑：彭尚京