田燕林腾飞胡明
四川大学华西药学院，四川成都
目的评价丹参川芎嗪和参芎葡萄糖治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病心绞痛的成本-效果。方法效果为心绞痛改善有效率、心电图改善有效率，采用间接Meta分析的方法对已有的临床研究进行分析而获得；成本指直接医疗成本。结果以心绞痛改善率为效果指标，丹参川芎嗪与参芎葡萄糖的有效率分别为88.35%和94.15%，成本分别为.45元和.02元，增量成本-效果比为58.03。以心电图改善率为效果指标，丹参川芎嗪与参芎葡萄糖的有效率均为85.55%，成本分别为.45元和.81元。敏感性分析结果稳定。结论与参芎葡萄糖相比，丹参川芎嗪可能更具有成本-效果优势。
冠状动脉粥样硬化性心脏病心绞痛；丹参川芎嗪注射液；参芎葡萄糖注射液；成本-效果分析
随着社会的发展越来越快，心脑血管疾病已成为危害人类健康的主要疾病之一。心脏病和脑血管病统称为心脑血管疾病，在我国各大城市人群死亡原因中位居首位[1]。冠状动脉粥样硬化性心脏病（下文简称冠心病）心绞痛是冠状动脉粥样硬化、狭窄或痉挛，心肌发生急剧而短暂的缺血、缺氧引起的一种临床综合征[2]。在老年人中，冠心病心绞痛属于常见病、多发病，约占心脏常见病的75%，且近几年来，其发病率逐年增高，并有年轻化趋势[3]。冠心病心绞痛因其发病率高、死亡率高，严重时常需要实施心脏介入手术来缓解病情，会给社会以及患者家庭带来沉重的经济负担和精神负担[3]。随着医学的进步，心脑血管疾病的治疗措施也在不断创新，近年来，许多中药注射剂先后应用于心脑血管系统的治疗[3]，其中丹参及其复方制剂联合化学药物常规治疗冠心病心绞痛临床应用较为广泛。吴嘉瑞等[4]的系统评价结果显示，丹参川芎嗪联合西医常规治疗能够有效提高冠心病心绞痛的临床治疗总有效率、心电图改善总有效率，改善血液流变指标等，且无明显不良反应；王旭等[5]的系统评价结果显示，参芎葡萄糖联合西医常规治疗能明显缓解冠心病心绞痛症状，不良反应比较轻微、且1～2d后可自行缓解或停药后缓解。现在已有文献报道，丹参川芎嗪注射液与参芎葡萄糖注射液均能有效改善患者冠心病心绞痛症状，但是，目前我国还没有对这两种药物治疗冠心病心绞痛的临床疗效进行直接比较的研究。有且仅有1篇文献研究丹参川芎嗪与参芎葡萄糖治疗冠心病心绞痛的成本与效果[6]，仅为小样本试验。因此，本研究采用基于Meta分析间接比较的方法评价丹参川芎嗪与参芎葡萄糖治疗冠心病心绞痛的成本-效果，期待能为指导临床合理用药、减轻患者经济负担提供参考。
1资料与方法1.1Meta分析方法
1.1.1检索策略计算机检索数据库包括Pubmed、TheCochraneLibrary、Embase、中国期刊全文数据库（CNKI）、中国科技期刊全文数据库（VIP）、万方数据知识服务平台（WANFANGDATA）和中国生物医学文献数据库（CBM）。中文检索词为药物名称（丹参川芎嗪或参芎葡萄糖）+疾病名称（冠心病+心绞痛+缺血性心脏病）等；英文检索词为药物名称“danshenchuanxiongqin（orshenqiongputaotang）”“Salviamiltiorrhiza”“ligustrazine”“Danshenligustrazineinjection”“Shenqiongglucoseinjection”等+疾病名称“coronaryheartdisease”“angina”“ischemicheartdisease”等。检索时间为建库至年11月。
1.1.2文献纳入标准①研究类型：丹参川芎嗪或参芎葡萄糖治疗冠心病心绞痛的临床对照试验，不论是否采用盲法、分配隐藏，不论是否随访。②研究对象：冠心病心绞痛患者，不限年龄、性别。符合年国际心脏病学会和协会及世界卫生组织（WHO）临床命名标准化联合专题组报告《缺血性心脏病的命名及诊断标准》[7]或者《中药新药临床研究指导原则》[8]《心血管系统药物临床研究指导原则》[9]《内科学》[10]中关于冠心病心绞痛的诊断标准。③干预及对照措施：试验组给予丹参川芎嗪或参芎葡萄糖静脉滴注+常规治疗，对照组给予常规治疗，治疗时间为14d左右。④结局指标：效果指标选择基于年全国中西医结合防治冠心病、心绞痛、心律失常座谈会《冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准》[11]《心血管系统药物临床指导原则》[9]（或《中药新药临床研究指导原则》[8]）计算的心绞痛改善有效率、心电图改善有效率和不良反应发生率。
1.1.2.1心绞痛疗效判定标准参照《心血管系统药物临床指导原则》[9]评定疗效。显效：同等劳累程度不引起心绞痛或心绞痛发作次数减少80%以上，硝酸甘油消耗量减少80%以上；有效：心绞痛发作次数及硝酸甘油消耗量均减少50%～80%；无效：心绞痛发作次数及硝酸甘油消耗量均减少不到50%；加重：心绞痛发作次数、程度及持续时间加重，硝酸甘油消耗量增加。总有效率（%）=（显效例数+有效例数）/总例数×%。
1.1.2.2心电图疗效评定标准参照《冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准》[11]评定疗效。显效：心电图恢复至“大致正常”（即“正常范围”）或达“正常心电图”；好转：ST段的降低，在治疗后回升0.05毫伏以上，但未达正常水平，在主要导联倒置T波改变变浅（达25%以上者），或T波由平坦变为直立，房室或室内传导阻滞改善者；无改变：心电图基本与之前相同；加重：ST段较治疗前降低0.05毫伏以上，在主要导联倒置T波加深（达25%以上），或直立T波变平坦，平坦T波变倒置，以及出现异位心律，房室传导阻滞或室内传导阻滞。总有效率（%）=（显效例数+好转例数）/总例数×%。
1.1.3文献排除标准综述性的研究；同一作者重复发表的研究；未能获取全文的研究；不能提取本研究所需数据的研究；其他不符合本研究纳入标准的研究。
1.1.4质量评价采用Cochrane系统评价员手册5.2推荐RCT的偏倚风险评估工具评价纳入文献的偏倚风险，包括：①随机序列产生；②分配隐藏；③盲法；④结果数据的完整性；⑤选择性报告研究结果；⑥其他偏倚来源。针对每篇纳入文献，对上述6项作出“高风险（HighRisk）”“低风险（LowRisk）”和“不清楚（UnclearRisk）”的判断。由两位评价者独立进行方法学质量评价，遇到分歧之处讨论解决或由第三方裁定解决。
1.1.5统计学分析采用Cochrane协作网提供的RevMan5.3软件进行Meta分析。采用相对危险度（RR）作为效应指标，并计算其95%置信区间（CI）。各纳入研究结果之间的异质性采用χ2进行检验。当各研究间没有统计学异质性时，选用固定效应模型，否则选用随机效应模型。
1.2效果指标采用间接Meta分析的方法对已有的临床研究进行分析而获得。即丹参川芎嗪组和参芎葡萄糖组先分别与常规治疗组进行比较，然后采用所有研究中常规治疗组的加权平均有效率来调整这两种药物各自的有效率，以此来消除对照组的影响。
间接Meta分析是指当两种干预措施之间没有或者只有很少的直接研究时，可以利用第三种干预措施将两者连接起来，进行间接Meta分析的比较。即当比较干预措施B与干预措施C何种治疗效果更好、且又缺乏两者直接比较的证据时，由于干预措施B、C都与干预措施A开展了临床对照试验，此时A就扮演了一个共同比较者的角色，可以利用A作为“中间桥梁”，来间接评价B与C的治疗效果[12]。但不能得到各自的绝对效果。
为了获得B和C各自的绝对效果，研究在进行间接Meta分析时采用RR作为效应指标，即RRBC=RRBA/RRCA。为了消除各研究间基线数据（即对照组）的差异影响，避免干预措施A的有效率对B、C各自有效率PB、PC不合理的比较，使用所有干预措施A的加权平均有效率PA来计算PB、PC。即
1.3成本指标
1.3.1成本数据来源[14]采用全社会视角。成本主要包括直接医疗成本，不计算直接非医疗成本和间接成本。各药物治疗方案的直接医疗成本包括常规治疗、给药、检查和住院成本等。因各文献中常规治疗方案不尽相同，本研究采用中华医学会心血管病学分会撰写的《冠心病诊断与治疗指南》（年）[15]为依据，提取其检查项目、常规治疗药物等，参考二甲、医院实际治疗方案，征求临床药学专家意见后确定具体项目。
1.3.2成本测算方法提取纳入文献的丹参川芎嗪、参芎葡萄糖给药剂量、疗程等信息，按下列公式计算成本：
常规治疗成本=日均治疗成本×疗程天数
常规治疗药物成本=日均药品成本×疗程天数
检查成本=次均检查成本×检查次数
待评价药品成本=日均药品成本×疗程天数
总成本=常规治疗成本+常规治疗药物成本+检查成本+待评价药品成本
其中药品价格通过药智网、药品招标信息网、搜搜医药网站等进行检索，并收集各省市中标信息及价格，统计最高中标价、最低中标价、平均价。治疗项目单价参考各省公布的医疗服务项目价格公示，结合国内三甲、医院平均价格水平确定。
1.4成本-效果分析分别计算丹参川芎嗪组、参芎葡萄糖组的成本-效果比，以成本较低组为基准进行增量成本-效果分析。基于文献[16-18]及丹参川芎嗪组与参芎葡萄糖组的成本数据，两药分别选用有效率95%CI上下限、市场价格最高价、平均价、最低价，以及两药价格同时下降15%等可能存在的11种情形进行单因素敏感性分析，并与基线水平进行比较。
2结果
2.1文献检索结果计算机检索数据库共初检索到丹参川芎嗪相关文献篇，参芎葡萄糖相关文献篇。根据文献的纳入排除标准，排除不符合要求的文献后，本研究共纳入23篇文献（均为中文），其中丹参川芎嗪文献11篇，参芎葡萄糖文献12篇，各纳入文献特征见表1。
2.2文献质量评价文献方法学质量评价结果见表2。其中，纳入丹参川芎嗪的各研究均提及“随机”字样，但均未描述具体随机产生的方法。各研究均未对分配方案隐藏及盲法进行描述。各研究退出/失访人数均为0，结果数据完整。李耕石[21]只报告了有效率，未报告具体有效例数；马存莲[23]、熊斌[26]未报告预先设定的血脂、血常规、尿常规等指标。
参芎葡萄糖中各研究除钱滨[32]外均提及“随机”字样，但仅有1项研究描述了随机序列产生的方法，即李豫川[37]采用随机数字表法分组。各研究均未对分配方案隐藏及盲法进行描述。各研究退出/失访人数均为0，结果数据完整。徐燕[33]、董惠洁[39]报告的一个结局指标未在预先计划中。
2.3心绞痛改善有效率Meta分析
2.3.1丹参川芎嗪组的Meta分析结果纳入丹参川芎嗪11篇文献的疗程均为14d，剂量均为每日10ml。共有患者例，其中丹参川芎嗪组例，常规治疗组例；丹参川芎嗪组有效例数例，常规治疗组有效例数例。Meta分析显示具有同质性，χ2=12.70，df=10，P=0.24（P＞0.05），故采用固定效应模型进行合并分析。Meta分析结果显示，合并效应量RR值为1.22（95%CI：1.15,1.30）。心绞痛改善有效率的森林图显示（图1），菱形图案没有与垂直线相交，表明丹参川芎嗪组与常规治疗组的有效率差异有统计学意义。
为识别发表偏倚，本研究进行了漏斗图分析（图2）。结果显示，漏斗图对称性较好，个别文献有偏移。
2.3.2参芎葡萄糖组的Meta分析结果纳入参芎葡萄糖12篇文献的疗程均可记为14d，剂量均为每日ml。共有患者例，其中参芎葡萄糖组例，常规治疗组例；参芎葡萄糖组有效例数例，常规治疗组有效例数例。Meta分析显示具有同质性，χ2=4.04，df=11，P=0.97（P＞0.05），故采用固定效应模型进行分析。Meta分析结果显示，合并效应量RR值为1.30（95%CI：1.23,1.37）。心绞痛改善有效率的森林图显示（图3），菱形图案没有与垂直线相交，表明参芎葡萄糖组与常规治疗组的有效
率差异有统计学意义。
治疗冠心病心绞痛有效率漏斗图分析见图4，结果显示较为对称。
2.3.3间接Meta分析结果计算常规治疗组的加权有效率时，纳入23篇文献，其中丹参川芎嗪文献11篇，参芎葡萄糖文献12篇。常规治疗组共有病例例，其中治疗冠心病心绞痛有效例数例。根据各文献中常规治疗组样本量大小作为权重，并与各文献中常规治疗组的有效率相乘，得到常规治疗组加权平均有效率为72.42%。分别采用两种药物与常规治疗组的RR值乘以常规治疗组加权平均有效率得到两种药物的有效率，即丹参川芎嗪组有效率为88.35%，参芎葡萄糖组有效率为94.15%。
2.4心电图改善有效率Meta分析
2.4.1丹参川芎嗪组的Meta分析结果纳入丹参川芎嗪9篇文献的疗程均为14d，剂量均为每日10ml。共有患者例，其中丹参川芎嗪组例，常规治疗组例；丹参川芎嗪组有效例数例，常规治疗组有效例数例。Meta分析显示具有同质性，χ2=6.35，df=8，P=0.61（P＞0.05），故采用固定效应模型进行合并分析。Meta分析结果显示，合并效应量RR值为1.30（95%CI：1.19,1.42］）。心电图改善有效率的森林图显示（图5），菱形图案没有与垂直线相交，表明丹参川芎嗪组与常规治疗组的有效率差异有统计学意义。
丹参川芎嗪组与常规治疗组心电图改善有效率的漏斗图分析见图6，结果显示，漏斗图对称性较好，个别文献有偏移。
2.4.2参芎葡萄糖组的Meta分析结果纳入参芎葡萄糖7篇文献的疗程均可记为14d，剂量均为每日ml。共有患者例，其中参芎葡萄糖组例，常规治疗组例；参芎葡萄糖组有效例数例，常规治疗组有效例数例。Meta分析显示具有同质性，χ2=7.98，df=6，P=0.24（P＞0.05），故采用固定效应模型进行分析。Meta分析结果显示，合并效应量RR值为1.30（95%CI：1.20,1.40）。心电图改善有效率的森林图（图7）显示，菱形图案没有与垂直线相交，表明参芎葡萄糖组与常规治疗组的有效率差异有统计学意义。
参芎葡萄糖组与常规治疗组心电图改善有效率的漏斗图分析见图8，结果显示，个别文献偏移较大。
2.4.3间接Meta分析结果计算常规治疗组的加权有效率时，纳入16篇文献，其中丹参川芎嗪文献9篇，参芎葡萄糖文献7篇。常规治疗组共有病例例，其中治疗冠心病心绞痛有效例数例。根据各文献中常规治疗组样本量大小作为权重，并与各文献中常规治疗组的有效率相乘，得到常规治疗组加权平均有效率为65.81%。分别用两种药物与常规治疗组的RR值乘以常规治疗组加权平均有效率得到两种药物的有效率，即丹参川芎嗪组和参芎葡萄糖组的心电图改善有效率均为85.55%。
2.5成本测算
2.5.1疗程计算基于文献得到，参芎葡萄糖注射液治疗冠心病心绞痛疗程多为14d，个别为15d，基于各文献提取得到各治疗组的疗程与病例数，通过下列公式，计算得到参芎葡萄糖注射液心绞痛改善有效率组平均疗程为14.11d、心电图改善有效率组平均疗程为14.17d。
2.5.2成本测算
2.5.2.1常规治疗检测项目及费用以患者入院后进行必要常规治疗检测1次计量，项目及其成本见表3。
2.5.2.2常规治疗医疗服务项目及成本常规治疗医疗服务项目及费用成本计算如表4。
2.5.2.3常规治疗药物及成本常规治疗药物及费用成本计算如表5。其中，药物平均中标价通过药智网药品中标数据查询，计算—年同规格产品的平均中标价。
2.5.2.4待评价药品及成本通过药智网药品中标数据查询，（时间范围年1月至年6月，去除重复数据，收集所有目前仍有效的中标价），丹参川芎嗪注射液与参芎葡萄糖注射液价格如下表6。其中，丹参川芎嗪注射液采用贵州拜特有限公司生产的恤彤?的中标价，参芎葡萄糖注射液采用贵州景峰注射剂有限公司、贵州益佰注射剂制药有限公司、吉林四长制药有限公司生产的时间范围内的所有中标价，取其最高价、最低价及平均价进行测算。如表6。
2.5.3两种治疗方案总成本综上，两种治疗方案总成本见表7。
2.6药物经济学分析
2.6.1以心绞痛改善率为指标的成本-效果分析以心绞痛改善率为效果指标，丹参川芎嗪组与参芎葡萄糖组成本-效果分析结果见表8。分析显示，尽管参芎葡萄糖临床有效率更高，但每产生1%的有效率，丹参川芎嗪治疗方案的成本低于参芎葡萄糖，故丹参川芎嗪注射液可能更为经济有效。增量成本-效果分析显示，相对于丹参川芎嗪，参芎葡萄糖每额外增加1%的有效率需额外花费58.03元。据《年国民经济和社会发展统计公报》显示，全年全国居民人均可支配收入元，其中位数为元。故日均可支配收入60.18元，其中位数的日均可支配收入52.82元。可见，丹参川芎嗪可能更具有成本-效果优势。
2.6.2以心电图改善率为指标的成本-效果分析以心电图改善率为效果指标，丹参川芎嗪组与参芎葡萄糖组成本-效果分析结果见表9。分析显示，丹参川芎嗪与参芎葡萄糖临床有效率相同，但每产生1%的有效率，丹参川芎嗪治疗方案的成本低于参芎葡萄糖，故丹参川芎嗪注射液可能更为经济有效。
2.6.3以心绞痛改善率为指标的敏感性分析各因素变动结果见表10，敏感性分析结果见图9。图9显示，当上述因素发生变动时，两种治疗方案CER趋于相近，但总体CER结果基本稳定。
2.6.4以心电图改善率为指标的敏感性分析各因素变动结果见表11，敏感性分析结果见图10。图10显示，当上述因素向可能引起结果变化的方向变动时，原CER分析结果仍然稳定。
3讨论
本研究在直接比较的文献较少、高质量大样本RCT缺乏的情况下，采用间接Meta分析的方法对不同治疗方案进行合并分析，并进一步进行经济学比较。为了最大可能保持相似性，保障可比性，本研究对两种药物的疗程、剂量等进行了限制。
本研究纳入的23篇文献中均对治疗组和对照组患者的年龄、性别、疾病病情等因素进行了基线数据分析，治疗组与对照组差异无统计学意义，具有可比性。但由于本研究在间接Meta分析中存在一定的局限性，限制了本研究的证据强度，如所有纳入文献的方法学质量较低，均未报道如何隐藏随机方案，以及如何实施盲法等，存在选择性偏倚、实施偏倚的可能性。且因本研究主要基于文献数据，根据冠心病心绞痛临床治疗指南及临床实践情况确定的常规治疗方案而测算的治疗成本，与真实世界的医疗成本存在一定差异，因此有待基于随机临床试验或实际临床试验的药物经济学评价研究的开展予以验证结果。
丹参川芎嗪组纳入的11篇文献中，7篇未见明显不良反应；3篇未提及不良反应；1篇治疗组36例患者中1例出现胃肠道反应，1例患者表现为肝功能损伤。参芎葡萄糖组纳入的12篇文献中，8篇未见明显不良反应；1篇未提及不良反应；1篇治疗组例患者治疗后3例出现实验室检查结果异常，经判断，异常结果与药物无关；治疗组有3例出现头痛、面红等不良反应，均为硝酸异山梨酯不良反应。1篇总共例患者中有1例出现轻微皮疹，停药后自行消退，但未具体说明是哪一组。1篇治疗组36例患者中有1例出现轻微头痛心悸，1～2d后自行缓解，未影响治疗。整体不良反应发生率较低，但由于样本量均较小，期待有进一步更完善的安全性评价研究。
4结论
通过间接Meta分析，参芎葡萄糖注射液ml给药方案治疗冠心病心绞痛，在心绞痛改善率方面优于丹参川芎嗪注射液10ml给药方案（94.15%vs88.35%），在心电图改善率方面两者效果一致（85.55%）。药物经济学分析结果显示，由于相对参芎葡萄糖注射液，丹参川芎嗪注射液成本更低，综合衡量成本和效果，丹参川芎嗪注射液相对参芎葡萄糖注射液可能更具有成本-效果优势，与杨文波[6]的研究结果一致，且敏感性分析结果稳定。然而，由于本研究所纳入基础原始文献存在方法学上的局限性，文献质量不高，本评价结果仅可作为参考，尚有待于高质量的大样本随机对照试验予以证实。
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